Temiz odada arıza, duran bir makine gibi görünmez: oda aynı odadır, kabin aynı sesle çalışır, personel aynı kapıdan girer. Sınıfın karşılanmadığı yalnız partikül sayacının ekranında, HEPA'nın sızdırdığı yalnız aerosol taramasında görünür. Bu yüzden bu işin gerçek çıktısı yapılan iş değil, sonunda düzenlenen sertifikadır — ve sertifikanın bir bitiş tarihi vardır.
Sıkışma da orada olur. Müşterinin denetimi geldiğinde geçerli sertifika yoksa, ünitenin o gün düzgün çalışıyor olması kimseyi ilgilendirmez.
Takvim ünitenin değil, sertifikanın takvimidir
Servestra'da beş ünite tipinin hepsinde son sertifika tarihi ayrı bir alandır: temiz oda alanı, biyogüvenlik kabini, laminer akış kabini, izolatör ve çeker ocak. Bakım planı bu tarihten geriye doğru çalışır.
Kurulumda 6 bakım kuralı gelir: temiz oda için 365 günde yeniden sınıflandırma ve 91 günde ön filtre değişimi, BSC için 365 günde sertifikasyon, LAF için 365 gün, izolatör için 182 günde test ve eldiven kontrolü, çeker ocak için 365 günde yüz hızı testi.
Her kuralın bir de ön haber süresi vardır: sertifikasyon kurallarında 30 gün, izolatörde 21, ön filtrede 10. İş emri sertifika bittiği gün değil, randevu ayarlanabilecek kadar önce listeye düşer.
Aralıklar sizin prosedürünüze göre değişir. ISO 5 ve altı sınıflarda yeniden sınıflandırmayı 6 ayda bir yapıyorsanız gün değerini kendiniz düşürürsünüz. Bir kural hem güne hem sayaca yazılabilir, hangisi önce dolarsa iş emri açılır; BSC ve LAF'ta çalışma saati sayacı tutulduğu için kuralı saate de bağlayabilirsiniz.
Ölçüm yazılmadan iş kapanmaz
Temiz oda sertifikasyon listesi 11 madde ve 6 ölçüm içerir: ≥0,5 µm ve ≥5,0 µm partikül sayımı, hava değişim oranı, basınç kaskadı, toparlanma süresi, sıcaklık ve bağıl nem. Sınıf sonucu, HEPA sızdırmazlık taraması ve sertifikanın düzenlendiği bilgisi bu listede zorunlu maddelerdir — doldurulmadan iş emri kapanmaz.
BSC/LAF sertifikasyon listesi 8 madde ve 3 ölçüm içerir: iniş hızı, giriş hızı ve UV lamba şiddeti. Duman deseni ve cam/akış alarmı da aynı listededir; iniş hızı, aerosol sızdırmazlık sonucu ve sertifika etiketinin yapıştırılması zorunludur.
Ölçümler telefonda girilir ve PDF servis raporuna işlenir; rapor şablonunda dokuz ölçüm alanı tanımlıdır. Saha uygulaması çevrimdışı çalışır — bodrumdaki bir odada çekim olmasa da kayıt tutulur, bağlantı gelince gider.
Pakette ayrıca 17 maddelik bir denetim formu vardır, geçme notu 80. Sınıf sonucunda "karşılamıyor", HEPA taramasında "filtre değişmeli" seçenekleri formu düşürür. Başlangıç şablonudur, kendi prosedürünüze göre ayarlarsınız.
HEPA değişimi bir bakım değil, bir sıra işidir
Filtre değişiminde sıra yanlışsa iş yanlıştır. Biyolojik ajanla çalışılmış bir kabinde filtre, dekontaminasyon yapılmadan sökülmez; sökülen filtre uygun atık olarak paketlenir; yeni filtre takıldıktan sonra sızdırmazlık taraması tekrar yapılır.
HEPA değişim listesi bu yüzden 5 maddedir ve üçü zorunludur: değişim öncesi dekontaminasyon, sökülen filtrenin paketlenmesi, değişim sonrası tarama.
Belirti kabinden gelir, sebep çoğu zaman odadan
Kurulumda 12 arıza kaydı hazır gelir; her biri belirti, olası neden ve müdahale sırasıyla yazılıdır. Fark basıncı düştüğünde bakılacak yerler bellidir: fan hızı, dolmuş filtre, kapı contası. Kabin akış alarmı verdiğinde: HEPA doluluğu, zayıflamış fan, kaymış sensör.
İki kayıt kritik işaretlidir: partikül sınıfının karşılanmaması ve izolatör eldiveninin sızdırması. Duman deseninde türbülans, izolatörün basınç tutmaması, çeker ocakta düşük yüz hızı ve filtre fark basıncının limite dayanması da kayıtlıdır.
Teknisyen arıza kodunu seçip ne yaptığını işaretler. Aynı ünitede tekrarlayan arıza analiz ekranında görünür: bir kabin her sertifikasyonda "tamir bandı ile geçti" alıyorsa, bu üçüncü seferde konuşulacak bir konudur, dördüncüde değil.
Kapsam içi test, kapsam dışı filtre
Fatura tartışması bu sektörde genellikle filtrede çıkar. Yıllık sertifikasyon sözleşmeye dahildir de değişmesi gereken H14 filtre dahil değildir; dekontaminasyon ayrı bir kalemdir.
Servestra'da sözleşme kapsamı kalem kalem tanımlanır. Sahada işaretlenen parça araç stoğundan düşer ve kapsam dışıysa faturaya çıkar. Müşteri portalı ayrı bir oturumdur; laboratuvar sorumlusu kendi ünitelerini ve sertifika tarihlerini oradan görür.
Kurulumda ne geliyor
- 5 ünite tipi: temiz oda alanı, biyogüvenlik kabini (BSC), laminer akış kabini (LAF), izolatör / negatif basınç ünitesi, çeker ocak
- 6 bakım kuralı: 91, 182 ve 365 günlük aralıklar
- 5 kontrol listesi: temiz oda sertifikasyon, BSC/LAF sertifikasyon, HEPA değişimi, periyodik bakım, denetim formu
- 12 arıza kılavuzu kaydı
- 14 parça kalemi: HEPA ve ön filtre, fan ve motor, ölçüm ve sensör, aksesuar
Dayanak: ISO 14644-1/-2 partikül sınıfları ve yeniden sınıflandırma periyotları (pratikte ISO 5 ve altı için 6 ay, üstü için 12 ay), EN 12469 ve NSF 49 kapsamındaki biyogüvenlik kabini saha testleri — giriş ve iniş hızı, HEPA sızdırmazlık, duman deseni. Metin bilgilendirme amaçlıdır; yürürlükteki mevzuat ve standart metinleri esastır.
Sık sorulanlar
ISO 5 odalarımızı 6 ayda bir sertifikalıyoruz, kural 365 gün gelmiş.
Kuralın gün değerini değiştirirsiniz. Aralık, ön haber süresi, hangi ünite tipine uygulanacağı ve bağlı kontrol listesi sizin elinizdedir; kurulumdaki değerler yalnız başlangıç noktasıdır.
Partikül sayacının çıktısını sisteme aktarabiliyor muyuz?
Doğrudan cihaz bağlantısı yok. Teknisyen ölçülen değeri kontrol listesine yazar, değer servis raporuna işlenir ve o ünitenin geçmişinde önceki ölçümle karşılaştırılabilir kalır.
Aynı laboratuvarda 12 kabin var, hepsi ayrı kayıt mı?
Ayrı. Her kabinin kendi sınıfı, genişliği, seri numarası ve sertifika tarihi olduğu için ünite bazında kaydedilir. Temiz oda ise alan olarak tek kayıttır; HEPA sayısı, hedef basınç ve hava değişimi o kartın alanlarıdır.
Dekontaminasyon işini de aynı yerden planlayabiliyor muyuz?
Planlayabilirsiniz. Dekontaminasyon (H2O2/formaldehit) ayrı bir servis tipidir ve varsayılan süresi tanımlıdır; iş emri olarak açılır, kapsam içi ya da dışı olduğu sözleşmeden gelir.